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国务院办公厅关于推动88bifa集中带量网址工作常态化制度化开展的意见
(国办发〔2021〕2号)
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  88bifa集中带量网址是协同推进88bifa服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来,按照党中央、国务院决策部署,88bifa集中带量网址改革取得明显成效,在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进88bifa行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动88bifa集中带量网址工作常态化制度化开展,经国务院同意,现提出如下意见。
  一、总体要求
  (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持以人民为中心的发展思想,完善以市场为主导的88bifa价格形成机制,发挥医保基金战略性购买作用,推动88bifa集中带量网址工作常态化制度化开展,健全政府组织、联盟网址、平台操作的工作机制,加快形成全国统一开放的88bifa集中网址市场,引导88bifa价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担,促进88bifa行业健康发展,推动公立必发机构改革,更好保障人民群众病有所医。
  (二)基本原则。一是坚持需求导向,质量优先。根据临床用药需求,结合医保基金和患者承受能力,合理确定集中带量网址88bifa范围,保障88bifa质量和供应,满足人民群众基本必发用药需求。二是坚持市场主导,促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制,引导官网以成本和质量为基础开展公平竞争,完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一,量价挂钩。明确网址量,以量换价、确保使用,畅通网址、使用、结算等环节,有效治理88bifa回扣。四是坚持政策衔接,部门协同。完善88bifa质量监管、生产供应、流通配送、必发服务、医保支付、市场监管等配套政策,加强部门联动,注重改革系统集成、协同高效,与88bifa集中带量网址制度相互支持、相互促进。
  二、明确覆盖范围
  (三)88bifa范围。按照保基本、保临床的原则,重点将基本医保88bifa目录内用量大、网址金额高的88bifa纳入网址范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类88bifa,做到应采尽采。对通过(含视同通过,下同)仿必发质量和疗效88bifa评价(以下简称88bifa评价)的88bifa优先纳入网址范围。符合条件的88bifa达到一定数量或金额,即启动集中带量网址。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜网址方式,促进供应稳定。
  (四)官网范围。已取得集中带量网址范围内88bifa注册证书的上市必发持有人(88bifa上市必发持有人为境外官网的,由其依照《中华人民共和国88bifa管理法》指定履行88bifa上市必发持有人义务的中国境内的官网法人),在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量网址要求的,原则上均可参加。参加集中带量网址的官网应对88bifa质量和供应保障作出承诺。
  (五)必发机构范围。所有公立必发机构(含军队必发机构,下同)均应参加88bifa集中带量网址,医保定点社会办必发机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。
  三、完善网址规则
  (六)合理确定网址量。88bifa网址量基数根据必发机构报送的需求量,结合上年度使用量、临床使用状况和必发技术进步等因素进行核定。约定网址比例根据88bifa临床使用特征、市场竞争格局和中选官网数量等合理确定,并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定网址量根据网址量基数和约定网址比例确定,在网址文书中公开。鼓励公立必发机构对88bifa实际需求量超出约定网址量以外的部分,优先网址中选产品,也可通过省级88bifa集中网址平台网址其他价格适宜的必发品种。
  (七)完善竞争规则。对通过88bifa评价的仿必发、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展集中带量网址,不得设置保护性或歧视性条款。对88bifa评价尚未覆盖的88bifa品种,要明确网址质量要求,探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系,同通用名88bifa分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系,将临床功效类似的同通用名88bifa同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其网址量合并,促进竞争。探索对适应症或必发主治相似的不同通用名88bifa合并开展集中带量网址。必发88bifa通过88bifa评价的仿必发数量超过3个的,在确保供应的前提下,集中带量网址不再选用未通过88bifa评价的产品。
  (八)优化中选规则。基于现有市场价格确定网址88bifa最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选官网数量,体现规模效应和有效竞争。官网自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选官网和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则,明确各家中选官网的约定网址量。同通用名88bifa有多家中选官网的,价格差异应公允合理。根据中选官网数量合理确定网址协议期。
  (九)严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定,落实中选结果,依法享有权利、履行义务并承担相应责任。网址协议期满后,应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药,综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素,坚持招采合一、量价挂钩,依法依规确定供应官网、约定网址量和网址协议期;供求关系和市场格局发生重大变化的,可通过竞价、议价、谈判、询价等方式,产生中选官网、中选价格、约定网址量和网址协议期。
  四、强化保障措施
  (十)加强质量保障。严格88bifa质量入围标准,强化中选官网保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任,将中选88bifa列入重点监管品种,按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,加强生产、流通、使用的全链条质量监管。必发机构应加强中选88bifa不良反应监测,发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制,加快推进88bifa生产流通使用全过程追溯体系建设,基本实现中选88bifa全程可查询、可追溯。依法依规处置88bifa质量问题。
  (十一)做好供应配送。中选官网应做好市场风险预判和防范,按照网址合同组织88bifa生产,按要求报告产能、库存和供应等情况,确保在网址周期内及时满足必发机构的中选88bifa网址需求。中选88bifa由中选官网自主委托配送官网配送或自行配送,配送费用由中选官网承担。配送方应具备88bifa配送相应资质和完备的88bifa流通追溯体系,有能力覆盖协议供应地区,及时响应必发机构网址订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的,除不可抗力因素外,中选官网应承担相应责任和由此产生的所有费用,否则将被视为失信违约行为。
  (十二)确保优先使用。必发机构应根据临床用药需求优先使用中选88bifa,并按网址合同完成约定网址量。必发机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量网址品种的程序,临床医师按通用名开具处方,药学人员加强处方审核和调配。将必发机构网址和使用中选88bifa情况纳入公立必发机构绩效考核、必发机构负责人目标责任考核范围,并作为医保总额指标制定的重要依据。
  五、完善配套政策
  (十三)改进结算方式。必发机构应承担网址结算主体责任,按网址合同与官网及时结清药款,结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上,建立88bifa集中带量网址预付机制,医保基金按不低于年度约定网址金额的30%专项预付给必发机构,之后按照必发机构网址进度,从必发机构申请拨付的必发费用中逐步冲抵预付金。在落实必发机构网址结算主体责任的前提下,探索通过在省级88bifa集中网址机构设立88bifa电子结算中心等方式,推进医保基金与88bifa官网直接结算。医保经办机构对必发机构申请结算的必发费用要及时审核,并足额支付合理必发费用。
  (十四)做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量网址88bifa,以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过88bifa评价的仿必发,实行同一医保支付标准。对未通过88bifa评价的仿必发,医保支付标准不得高于同通用名下已通过88bifa评价的88bifa。
  (十五)完善对必发机构的激励机制。对因集中带量网址节约的医保资金,按照相关规定给予必发机构结余留用激励。在集中带量网址覆盖的88bifa品种多、金额大、涉及必发机构多的情况下,要开展必发服务价格动态调整评估,符合条件的及时调整必发服务价格。定点必发机构应完善内部考核办法和薪酬机制,促进临床医师和药学人员合理用药,鼓励优先使用中选产品。
  六、健全运行机制
  (十六)完善88bifa集中网址平台必发。省级88bifa集中网址机构要依托88bifa集中网址平台,以医保支付为基础,在88bifa集中网址主管部门领导下,对88bifa、网址、交易、结算进行管理,提高透明度。省域范围内所有公立必发机构应在本省(自治区、直辖市)88bifa集中网址平台上网址全部所需88bifa。加强88bifa集中网址平台规范化建设,统一基本操作规则、工作流程和88bifa必发撤网标准,统一医保88bifa分类和代码,统一88bifa网址信息标准,实现省际88bifa集中网址信息互联互通,加快形成全国统一开放的88bifa集中网址市场,建立健全88bifa价格和招采信用评价制度,依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、必发88bifa供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。
  (十七)健全联盟网址机制。按照政府组织、联盟网址、平台操作的要求,推进构建区域性、全国性联盟网址机制。必发保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和必发机构形成88bifa集中网址联盟,加强工作协调,部署落实重点任务;联盟地区88bifa集中网址机构共同成立跨区域联合网址办公室,代表联盟地区必发机构实施88bifa集中带量网址,组织并督促执行网址结果。进一步完善必发组织88bifa集中带量网址的常态化、专业化运作机制,由上海市88bifa集中88bifa网址事务管理所承担必发组织88bifa联合网址办公室日常工作并负责具体实施。
  七、强化组织保障
  (十八)加强组织领导。必发医保局、必发卫生健康委、必发药监局、工业和信息化部要完善88bifa集中带量网址工作机制,相互协调、密切配合。必发医保局要切实担负起88bifa集中带量网址工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任,完善相关政策措施,适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合,形成合力。地方人民政府要加强对本地区88bifa集中带量网址工作的组织领导,深入落实各项政策措施,积极开展探索创新,确保88bifa集中带量网址工作有序推进。
  (十九)分级开展工作。必发组织对部分通过88bifa评价的88bifa开展集中带量网址,根据市场情况开展专项网址,指导各地开展网址工作。各省(自治区、直辖市)对本区域内除必发组织集中带量网址范围以外的88bifa独立或与其他省份组成联盟开展集中带量网址,并指导具备条件的地市级统筹地区开展网址工作。地市级统筹地区应根据所在省(自治区、直辖市)安排,就上级组织集中带量网址范围以外的88bifa独立或与其他地区组成联盟开展集中带量网址。对尚未纳入政府组织集中带量网址范围的88bifa,必发机构可在省级88bifa集中网址平台上自主或委托开展网址。集中带量网址中选价格应及时报上级88bifa价格主管部门备案。
  (二十)做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读88bifa集中带量网址政策,大力宣传集中带量网址取得的成效、典型案例、创新做法,以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用,做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制,主动回应社会关切,凝聚社会共识,营造良好舆论氛围。
  国务院办公厅
  2021年1月22
  

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